Südkorea stoppt MFDS-zertifizierte Schmerzmittel wegen Kennzeichnungsverstößen
7. Mai 2026Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat einen vorübergehenden Verkaufsstopp für zwei entzündungshemmende Schmerzmittel von Korea Syntex Pharmaceutical angeordnet. Die Maßnahme unterstreicht die Bedeutung der MFDS-Konformität für Pharmaunternehmen, die medizinische Produkte auf dem koreanischen Markt vertreiben möchten. Medizinprodukte benötigen in der Regel eine MFDS-Zertifizierung, um für den Import und Verkauf in Korea zugelassen zu werden.
Betroffen sind laut MFDS die Produkte Ifpen Tabletten und Ifpen W Tabletten. Nach Angaben der Behörde wich die Kennzeichnung auf den Produktbehältern von den genehmigten beziehungsweise eingereichten Informationen ab. Aufgrund dieser Verstöße erhielt Korea Syntex Pharmaceutical am 27. des vergangenen Monats eine behördliche Sanktion. Die dreimonatige Aussetzung der Verkaufsaktivitäten gilt bis zum 9. Juli.
Wiederholte Verstöße gegen GMP- und Herstellungsanforderungen
Die aktuelle Maßnahme folgt auf mehrere frühere Verstöße des Unternehmens gegen regulatorische Vorgaben. Bereits im Dezember vergangenen Jahres verhängte das MFDS eine administrative Sanktion wegen Verstößen gegen die Good Manufacturing Practice (GMP). Dabei wurden unter anderem fehlende Rohstoffqualitätsprüfungen, unzureichende Validierungen von Reinigungsprozessen gemäß den unternehmenseigenen Richtlinien sowie fehlende Stabilitätstests festgestellt.
Im Rahmen dieses Verfahrens wurde die Herstellung von 58 Arzneimittelprodukten für Zeiträume von drei bis vier Monaten ausgesetzt. Die wiederholten Verstöße verdeutlichen die verschärfte Überwachung pharmazeutischer Produktionsprozesse durch die südkoreanischen Behörden.
Das MFDS setzt weiterhin auf eine strengere Kontrolle von Herstellungs- und Qualitätsmanagementsystemen, um Produktsicherheit, Produktionskonsistenz und korrekte Kennzeichnungen im Gesundheitssektor sicherzustellen.
Auswirkungen auf Hersteller und Marktzugang
Korea Syntex Pharmaceutical war zudem bereits zuvor wegen nicht genehmigter Änderungen an Rezepturen aufgefallen. Im November 2023 stellte die Behörde fest, dass das Unternehmen eigenmächtig einen Hilfsstoff in der Produktion hinzugefügt hatte. Daraufhin wurde die GMP-Konformitätsbewertung aufgehoben. Ein weiterer Widerruf erfolgte im April 2024, nachdem festgestellt wurde, dass ein Hilfsstoff ohne entsprechende Änderungsmeldung an die Behörden ausgetauscht worden war.
Das Unternehmen reichte gegen die behördlichen Maßnahmen eine Verwaltungsklage ein, verlor jedoch in erster Instanz und akzeptierte anschließend das Urteil.
Der Fall zeigt, wie wichtig die Einhaltung von Registrierungsanforderungen, validierten Herstellungsverfahren und GMP-Vorgaben innerhalb des südkoreanischen Arzneimittelrechts ist. Hersteller und Exporteure medizinischer Produkte müssen sicherstellen, dass Produktkennzeichnungen, Produktionsprozesse und eingereichte Unterlagen vollständig den MFDS-Anforderungen entsprechen, um Sanktionen, Produktionsstopps oder den Verlust regulatorischer Zulassungen zu vermeiden.
Weitere regulatorische Entwicklungen könnten die Compliance-Anforderungen für Pharmaunternehmen auf dem koreanischen Markt zusätzlich verschärfen.
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