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Was ist die MFDS-Zertifizierung in Südkorea?
MFDS Zertifizierung for Medizinische Geräte in Südkorea
Das Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) ist die zentrale Aufsichtsbehörde für die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten in Südkorea. Alle Medizinprodukte müssen vor der Einfuhr, Vermarktung oder dem Verkauf auf dem koreanischen Markt beim MFDS registriert oder zugelassen werden.
Südkorea zählt zu den attraktivsten Märkten für Medizinprodukte in Asien. Treiber sind ein hochentwickeltes Gesundheitssystem, eine alternde Bevölkerung sowie eine starke Nachfrage nach innovativen Medizintechnologien. Entsprechend stammt ein erheblicher Anteil der in Korea verwendeten Medizinprodukte von ausländischen Herstellern. Die MFDS-Zertifizierung stellt sicher, dass diese Produkte die koreanischen Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit erfüllen.
Die Regulierung von Medizinprodukten in Korea basiert auf dem Medical Device Act sowie den zugehörigen Durchführungsverordnungen. Das MFDS bewertet Medizinprodukte nach einem risikobasierten Regulierungssystem. Umfang und Tiefe der Prüfung sowie die erforderliche Dokumentation hängen vom jeweiligen Risikopotenzial des Produkts ab.
Ausländische Hersteller können Medizinprodukte nicht direkt beim MFDS registrieren. Stattdessen müssen sie einen koreanischen Repräsentanten (Korean License Holder) benennen, der als Antragsteller fungiert und während des gesamten Zertifizierungsprozesses, aber auch über den Produktlebenszyklus als Schnittstelle zur Behörde agiert.
Welche Produkte benötigen MFDS-Zertifizierung in Südkorea?
Medizinprodukte-Risikoklassen in Korea (Klasse I–IV)
Das MFDS teilt Medizinprodukte anhand von Verwendungszweck, Invasivität, Dauer des Körperkontakts und potenzielle Patientengefährdung in vier Risikoklassen ein:
- Klasse I – Medizinprodukte mit geringem Risiko
Nicht-invasive, nicht elektrisch betriebene oder einfache elektrisch betriebene Produkte ohne direkte therapeutische Wirkung und mit minimalem Risiko im Fehlerfall. - Klasse II – Medizinprodukte mit mittlerem Risiko
Aktive Medizinprodukte, diagnostische Geräte oder Produkte mit Körperinteraktion, die jedoch weder lebenserhaltend sind noch implantiert werden. - Klasse III – Medizinprodukte mit mittelhohem Risiko
Lebensunterstützende, therapeutische oder langfristig invasive Produkte, bei denen eine Fehlfunktion zu schwerwiegenden gesundheitlichen Schäden führen kann. - Klasse IV – Medizinprodukte mit hohem Risiko
Implantierbare, lebenserhaltende Produkte oder Systeme, die kritische Körperfunktionen direkt ersetzen oder dauerhaft unterstützen.
Die jeweilige Risikoklasse bestimmt den anzuwendenden Zertifizierungsweg, die Prüfanforderungen, die Verpflichtung zu Audits sowie die Anforderungen an die Marktüberwachung nach der Zulassung.
Beispiele für Medizinprodukte nach MFDS-Risikoklasse
Die folgenden Beispiele dienen der Orientierung. Die endgültige Einstufung kann je nach Produktdesign und Verwendungszweck variieren.
| Class I – Low Risk Devices | Class II – Medium Risk Devices | Class III – Medium-High Risk Devices | Class IV – High Risk Devices |
| Manual examination or treatment tables (e.g. manually operated examination tables, gynecological tables) | Electronic blood pressure monitors (automatic or semi-automatic sphygmomanometers) | Ventilators (hospital, transport, neonatal) (active respiratory support systems) | Implantable pacemakers (long-term cardiac rhythm management) |
| Mechanical stethoscopes (used only for acoustic transmission, no signal processing) | Pulse oximeters (non-invasive monitoring of oxygen saturation) | Anesthesia systems and vaporizers (delivery and control of anesthetic gases) | Implantable defibrillators (ICDs) (automatic detection and correction of fatal arrhythmias) |
| Radiation shielding products (e.g. lead aprons, thyroid shields, radiation gloves) | Medical sterilizers and disinfectors (steam, plasma, UV, or chemical sterilization units) | Hemodialysis machines (extracorporeal blood purification systems) | Cardiopulmonary bypass systems (temporary replacement of heart and lung function during surgery) |
| Manual blood pressure cuffs (non-electronic, used as accessories) | Diagnostic imaging systems (X-ray, CT, MRI) (general diagnostic imaging equipment) | Defibrillators (external) (active cardiac rhythm correction) | Implantable circulatory assist devices (mechanical support for heart failure patients) |
| Manual wheelchairs (purely mechanical patient transport devices) | Electric wheelchairs (powered mobility devices for patient transport) | Infant incubators (life-supporting neonatal care systems) | Implantable neurostimulation systems (deep brain, spinal cord, or peripheral nerve stimulators) |
MFDS-Zertifizierungsprozess nach Risikoklasse
Der MFDS-Zertifizierungsprozess folgt konsequent einem risikobasierten Ansatz. Zwar unterliegen alle Medizinprodukte demselben gesetzlichen Rahmen, der konkrete Zulassungsweg unterscheidet sich jedoch erheblich zwischen Klasse I, Klasse II sowie den höherklassigen Produkten der Klassen III und IV.
Mit zunehmendem Risiko steigen die Anforderungen an Dokumentation, Produktprüfung, Qualitätsmanagement, behördliche Prüfungstiefe und Marktüberwachung.
Zusätzlich unterscheidet das MFDS zwischen:
- äquivalenten Produkten (vergleichbar mit bereits zugelassenen Produkten).
- verbesserten Produkten (modifizierte Varianten bestehender Produkte).
- neuen Produkten (neuartige Technologien oder Indikationen).
Diese Einteilung beeinflusst maßgeblich die Dauer des Zulassungsverfahrens, den Dokumentationsumfang sowie die Notwendigkeit klinischer Nachweise.
Verfahren für Medizinprodukte der Klasse I
Medizinprodukte der Klasse I gelten als risikoarm und unterliegen daher lediglich einem vereinfachten Anzeigeverfahren statt einer formellen Zulassung. Der koreanische License Holder reicht grundlegende Produktinformationen beim MFDS ein, darunter Produktname, Verwendungszweck und koreanische Kennzeichnung.
In der Regel erfolgt keine technische Prüfung und es sind keine Produkttests erforderlich. Nach Annahme des Antrags kann das Produkt unmittelbar importiert und vermarktet werden.
Eine wichtige Ausnahme gilt für sterile Produkte sowie Produkte mit Messfunktion. Diese werden regulatorisch nicht als Klasse-I-Produkte behandelt, sondern fallen in das Klasse-II-Zertifizierungsverfahren, da Sterilität und Messgenauigkeit als risikosteigernd gelten.
Zertifizierungsprozess für Produkte der Klasse II
Für Medizinprodukte der Klasse II gilt ein deutlich umfangreicheres Verfahren. Kern des Prozesses ist eine technische Prüfung und Konformitätsbewertung, die in der Regel nicht direkt durch das MFDS, sondern durch eine vom MFDS benannte Stelle erfolgt.
Der Hersteller erstellt über seinen koreanischen License Holder eine technische Dokumentation, die die Konformität mit den koreanischen regulatorischen Anforderungen belegt. Diese umfasst u. a. Produktbeschreibung, Risikomanagement, Leistungsnachweise und Normenkonformität. Produkttests nach koreanischen Normen können erforderlich sein.
Parallel muss der Produktionsstandort eine KGMP-Zertifizierung (Korea Good Manufacturing Practice) erhalten, die die Konformität des Qualitätsmanagementsystems bestätigt.
Nach positiver Bewertung durch die benannte Stelle erteilt das MFDS die Produktzertifizierung. Für äquivalente Produkte sind in der Regel keine klinischen Daten erforderlich.
Zulassung von Medizinprodukten der Klassen III und IV
Für Medizinprodukte der Klassen III und IV steigt die regulatorische Intensität deutlich. Der zentrale Unterschied liegt in der direkten Prüfung durch das MFDS selbst, statt durch eine benannte Stelle.
Die technische Dokumentation ist deutlich umfangreicher und detaillierter. Abhängig vom Produkttyp und vom Grad der Vergleichbarkeit mit bestehenden Produkten können klinische Daten zur Absicherung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit verlangt werden. Die Prüfzeiten sind länger und die regulatorische Bewertung deutlich strenger.
Eine KGMP-Zertifizierung ist weiterhin verpflichtend. Bei diesen Risikoklassen nimmt das MFDS normalerweise ebenfalls an den Audits teil, insbesondere bei implantierbaren oder lebenserhaltenden Produkten. Produkte der Klasse IV unterliegen den strengsten Anforderungen und werden oft auch hinsichtlich ihrer langfristigen klinischen Wirkung bewertet.
In der praktischen Anwendung lässt sich die MFDS-Zertifizierung als eine stufenweise Verschärfung der regulatorischen Kontrolle verstehen:
- Medizinprodukte der Klasse I werden über ein reines Anzeigeverfahren mit minimalem regulatorischem Aufwand behandelt.
- Produkte der Klasse II erfordern eine strukturierte Zertifizierung auf Basis einer technischen Prüfung sowie der Einhaltung der KGMP-Anforderungen, wobei der Großteil des Verfahrens über vom MFDS benannte Drittstellen abgewickelt wird.
- Medizinprodukte der Klassen III und IV werden hingegen direkt durch das MFDS geprüft. Diese unterliegen einer deutlich vertieften technischen und – je nach Produkt – klinischen Bewertung.
Anforderung eines koreanischen Repräsentanten für ausländische Hersteller
Ausländische Hersteller müssen einen Korean License Holder (Inlandsvertreter) benennen, der als rechtlicher Antragsteller und Zulassungsinhaber gegenüber dem MFDS fungiert.
Der Korean License Holder ist verantwortlich für:
- Einreichung der Anträge beim MFDS
- Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
- Koreanische Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen
- Marktüberwachung und Meldung von Vorkommnissen
- Koordination von KGMP-Audits und Verlängerungen
- Unterstützung des Importprozesses
Die Nutzung eines unabhängigen License Holders – statt eines Distributors – ermöglicht langfristige Flexibilität beim Vertriebsnetzwerk und Kontrolle über die Zulassungen.
MPR International bietet umfassende Korean-License-Holder-Services an und übernimmt sämtliche damit verbundenen Aufgaben.
Korea Good Manufacturing Practice (KGMP)
Medizinprodukte der Klasse II und höher müssen die Anforderungen der Korea Good Manufacturing Practice (KGMP) erfüllen. KGMP basiert zwar auf ISO 13485, stellt jedoch eine eigenständige regulatorische Zertifizierung nach koreanischem Recht dar. Ein ISO-13485-Zertifikat allein ist daher nicht ausreichend.
Die KGMP-Zertifizierung ist eine zwingende Voraussetzung für die MFDS-Produktzulassung und muss vor der Registrierung eines Medizinprodukts in Korea erlangt werden. Die Einhaltung der KGMP-Anforderungen wird im Rahmen von Audits überprüft, die in der Regel von vom MFDS autorisierten koreanischen Zertifizierungsstellen durchgeführt werden. Diese Audits umfassen typischerweise eine Vor-Ort-Inspektion des Herstellstandorts, bei der sowohl die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems als auch dessen praktische Umsetzung bewertet werden. Nach Erteilung ist ein KGMP-Zertifikat in der Regel drei Jahre gültig. Nach Ablauf dieses Zeitraums ist eine Erneuerung erforderlich, um die Konformität weiterhin sicherzustellen.
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MFDS Zertifizierung FAQ
Nein. Ein Korean License Holder ist erforderlich, dieser kann jedoch ein unabhängiger Dritter sein.
Nein. Eine vorherige Zulassung im Herkunftsland ist nicht verpflichtend, kann den Antrag jedoch unterstützen.
KGMP ist verpflichtend für Produkte der Klassen II, III und IV.
Nein. Viele Produkte können auf Basis von Äquivalenz und technischer Dokumentation zugelassen werden.
Je nach Risikoklasse von wenigen Wochen (Klasse I) bis zu mehreren Monaten (Klasse III–IV).
Ja, dies erfordert jedoch einen formellen Antrag beim MFDS und die Zustimmung des bisherigen Vertreters.
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