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MFDS Zertifizierung

1. Was ist eine MFDS Zertifizierung?

Die MFDS Zertifizierung ist wichtig für Südkorea, da ein Großteil der medizinischen Geräte, die im Land eingesetzt werden, von ausländischen Herstellern importiert worden sind. In einigen Segmenten haben ausländische Produzenten einen Marktanteil von über 50%. Eine alternde Bevölkerung und ein steigendes Pro-Kopf-Einkommen sind ideale Bedingungen, die Korea einen sehr attraktiven Markt für Hersteller von Medizingeräten machen.

Die wichtigste Behörde für alle medizinischen Zertifizierungen ist das „Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)“, welches früher als „Korean Food and Drug Administration (KFDA)“ bekannt war.

Bevor Hersteller Ihre Produkte auf dem koreanischen Markt vertreiben dürfen, müssen sich diese bei MFDS registrieren und eine Genehmigung erhalten.

Erste Regularien sind 1997 in Kraft getreten und wurden mit der Zeit zum sog. „Medical Device Act“ aus dem Jahr 2004 weiterentwickelt. Dies ist die regulatorische Grundlage für die Registrierung und Zertifizierung von medizinischen Geräten in Südkorea.

 

Lokale Repräsentanz

Für nahezu alle Zertifizierungen im Medizinbereich muss ein ausländischer Hersteller einen lokalen Repräsentanten benennen oder einen sog. „In-Country Caretaker (ICC)“. Dies muss ein koreanisches Unternehmen sein und ist als Antragssteller und Besitzer der Produktzertifizierungen verantwortlich für das Einhalten verschiedener Verpflichtungen.

Ausländische Unternehmen, die nicht Ihren Importeur oder Distributor nutzen wollen, müssen entweder eine koreanische Tochtergesellschaft haben oder eine unabhängige Gesellschaft bzw. Agenten beauftragen, die Verantwortlichkeit zu übernehmen.

Die Verpflichtungen der jeweiligen Gesellschaft sind unter anderem das Beantragen der Genehmigung beim MFDS, das Sicherstellen der korrekten Markierung, die Dokumentation und das Berichten von Problemen mit dem Produkt und das Übermitteln von Anträgen zur Erstattung von Versicherungen. Der lokale Repräsentant kann auch als Vermittler zwischen dem ausländischem Hersteller und Distributoren auftreten.

 

Kosmetik

Kosmetik kann in zwei verschiedene Kategorien eingeteilt werden: allgemeine Kosmetik und funktionelle Kosmetik.

Allgemeine Kosmetik kann nach normalerweise ohne gesonderte Registrierung nach Korea importiert werden, sofern der Hersteller oder Importeur bereits bei MFDS gemeldet ist. Diese Registrierung berechtigt die Behörde zur Marktüberwachung des jeweiligen Produkts.

Für funktionelle Kosmetik müssen Hersteller oder Importeur eine vorherige Bewertung durch das MFDS durchlaufen und dürfen vorher Ihre Produkte nicht in Korea vertreiben.

 

2. Medizinische Geräte

Grundsätzlich benötigen medizinische Geräte eine MFDS Zertifizierung, bevor die Produkte in Korea vertreiben werden dürfen. Die Genehmigung wird normalerweise vom „Medical Device Information & Technology Centre (MDITAC)“ erteilt, die dem MFDS unterstellt sind.

Medizinische Geräte können in drei verschiedene Typen untereilt werden:

Ein weiterer wichtiger Aspekt bei der Zulassung von medizinischen Geräten ist die korrekte Klassifizierung in eine der folgenden vier Kategorien:

 

Registrierungsprozess

Abhängig von der Klassifizierung gibt es verschiedene Genehmigungsverfahren:

Grundsätzlich ist keine Zulassung im Ursprungsland für die Erlangung der MFDS Registrierung erforderlich.

 

KGMP Zertifizierung

Medizinische Geräte der Klasse II und aufwärts müssen konform mit den KGMP Standards sein. Diese basieren auf ISO 13485, sind aber nicht zu 100% identisch zu diesen Qualitätsstandards. Aus diesem Grund sind ISO 13485 Zertifikate, die von Zertifizierungsstellen außerhalb Koreas ausgestellt wurden (z.B. EU), nicht ausreichend und erfordern eine separate KGMP Zertifizierung.

Um diese Zertifizierung zu erhalten müssen verschiedene Dokumente zu Aspekten wie Risikobewertung, Design und technischen Anforderungen vorbereitet und eingereicht werden. Nach einer Prüfung der Dokumente muss das Werk eine Inspektion durch MFDS oder eine akkreditierte Institution durchlaufen.

Ein KGMP Zertifikat hat eine Gültigkeit von 3 Jahren und muss vor einer Registrierung von Medizingeräten beim MFDS verfügbar sein, da dies eine wesentliche Voraussetzung für den Erhalt einer Produktzulassung ist.

 

Weitere Informationen:

Laden Sie für weitere Informationen hier unsere kostenfreie Informationsbroschüre „Korea-Zertifizierung leichtgemacht“ als PDF herunter.

Wir stehen Ihnen für jegliche Fragen über Korea-Zertifizierungen zur Verfügung! Lassen Sie sich kostenfrei von uns beraten!

Tel.: +49-69-2713769259
Email: info@korea-certification.com

Spontane Fragen? Zögern Sie bitte nicht auch per Chat mit uns Kontakt aufzunehmen. Das Chat-Fenster finden Sie rechts unten auf jeder Seite (sollte dies nicht sichtbar sein, prüfen Sie bitte Ihre Browsereinstellungen).

 

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