Korea Certification made easy

Mit uns als professionellen Partner an Ihrer Seite wird jede Korea-Zertifizierung für Sie leicht zu meistern sein.

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KC – Korea Certification

Wir bieten Ihnen die beste Lösung für Ihre Korea-Zertifizierung.

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KC für Elektronikprodukte

Wir unterstützen weltweit führende Hersteller bei der schnellen Zertifizierung elektronischer Produkte für den koreanischen Markt.

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KC EMC Zertifizierung

Wir klären die Anforderungen für Ihr Produkt und stellen sicher, dass Ihr Produkt schnell und zuverlässig zertifiziert wird.

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KCs - Korea Certification Mark für Maschinen

Korea Certification ist ein hervorragender Partner für KCs-Zertifizierung für Maschinen. Wir stellen sicher, dass Sie schnell und zuverlässig Ihr Produkt zugelassen bekommen.

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MFDS

Medizingeräte und Pharmazeutika brauchen eine MFDS-Zulassung bevor sie in Südkorea vertrieben werden können. Wir begleiten Sie durch den Zertifizierungsprozess.

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KEMCO Zertifizierung

Korea Certification ist der ideale, strategische Partner für die KEMCO Zertifizierung. Wir unterstützen Sie bei allen Schritten zum koreanischen Energieeffizienz-Label.

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Consulting

Wir bieten spezialisierte Beratungsleistungen an und unterstützen Fahrzeughersteller sowie Industrieunternehmen. Durch die Beratungspakete und die internationalen Produktzertifizierungen erhalten Sie einen auf Sie abgestimmten, individuellen Service.

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Schulungen

Wir bieten Ihnen auf Sie und Ihre Produkte zugeschnittene individuelle Schulungen zur Korea-Zertifizierung an. In unseren eintägigen Inhouse-Seminaren vermitteln wir Ihnen ein grundlegendes Verständnis und wertvolle Hinweise zu Zulassungsprozessen in Korea. Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung.

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Unternehmen

Seit 2005 unterstützen wir weltweit Hersteller dabei, die erforderlichen Zertifizierungen für den asiatischen Markt zu erlangen. Durch unser internationales und diversifiziertes Team bieten wir Ihnen die effizienteste Lösung für Ihr Projekt an.

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MFDS Zertifizierung

1. Was ist eine MFDS Zertifizierung?

Die MFDS Zertifizierung ist wichtig für Südkorea, da ein Großteil der medizinischen Geräte, die im Land eingesetzt werden, von ausländischen Herstellern importiert worden sind. In einigen Segmenten haben ausländische Produzenten einen Marktanteil von über 50%. Eine alternde Bevölkerung und ein steigendes Pro-Kopf-Einkommen sind ideale Bedingungen, die Korea einen sehr attraktiven Markt für Hersteller von Medizingeräten machen.

Die wichtigste Behörde für alle medizinischen Zertifizierungen ist das „Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)“, welches früher als „Korean Food and Drug Administration (KFDA)“ bekannt war.

Bevor Hersteller Ihre Produkte auf dem koreanischen Markt vertreiben dürfen, müssen sich diese bei MFDS registrieren und eine Genehmigung erhalten.

Erste Regularien sind 1997 in Kraft getreten und wurden mit der Zeit zum sog. „Medical Device Act“ aus dem Jahr 2004 weiterentwickelt. Dies ist die regulatorische Grundlage für die Registrierung und Zertifizierung von medizinischen Geräten in Südkorea.

 

Lokale Repräsentanz

Für nahezu alle Zertifizierungen im Medizinbereich muss ein ausländischer Hersteller einen lokalen Repräsentanten benennen oder einen sog. „In-Country Caretaker (ICC)“. Dies muss ein koreanisches Unternehmen sein und ist als Antragssteller und Besitzer der Produktzertifizierungen verantwortlich für das Einhalten verschiedener Verpflichtungen.

Ausländische Unternehmen, die nicht Ihren Importeur oder Distributor nutzen wollen, müssen entweder eine koreanische Tochtergesellschaft haben oder eine unabhängige Gesellschaft bzw. Agenten beauftragen, die Verantwortlichkeit zu übernehmen.

Die Verpflichtungen der jeweiligen Gesellschaft sind unter anderem das Beantragen der Genehmigung beim MFDS, das Sicherstellen der korrekten Markierung, die Dokumentation und das Berichten von Problemen mit dem Produkt und das Übermitteln von Anträgen zur Erstattung von Versicherungen. Der lokale Repräsentant kann auch als Vermittler zwischen dem ausländischem Hersteller und Distributoren auftreten.

 

Kosmetik

Kosmetik kann in zwei verschiedene Kategorien eingeteilt werden: allgemeine Kosmetik und funktionelle Kosmetik.

Allgemeine Kosmetik kann nach normalerweise ohne gesonderte Registrierung nach Korea importiert werden, sofern der Hersteller oder Importeur bereits bei MFDS gemeldet ist. Diese Registrierung berechtigt die Behörde zur Marktüberwachung des jeweiligen Produkts.

Für funktionelle Kosmetik müssen Hersteller oder Importeur eine vorherige Bewertung durch das MFDS durchlaufen und dürfen vorher Ihre Produkte nicht in Korea vertreiben.

 

2. Medizinische Geräte

Grundsätzlich benötigen medizinische Geräte eine MFDS Zertifizierung, bevor die Produkte in Korea vertreiben werden dürfen. Die Genehmigung wird normalerweise vom „Medical Device Information & Technology Centre (MDITAC)“ erteilt, die dem MFDS unterstellt sind.

Medizinische Geräte können in drei verschiedene Typen untereilt werden:

  • Neues Produkt: Dies ist ein Produkt, zu dem kein Äquivalent zu einem bereits zugelassenem Medizingerät im Hinblick auf Nutzung, Funktionsweise oder Werkstoffen existiert.
  • Verbessertes Produkt: Ein Gerät, zu dem ein zugelassenes Äquivalent im Hinblick auf Nutzung, Funktionsweise oder Werkstoffe existiert. Es unterschiedet sich jedoch im Hinblick auf Leistung, Funktionsweise oder Bedienbarkeit
  • Äquivalentes Produkt: Dies ist ein medizinisches Gerät, das in allen Aspekten (Bedienbarkeit, Leistung, Funktionsweise etc.) äquivalent zu einem bereits registriertem Gerät ist

Ein weiterer wichtiger Aspekt bei der Zulassung von medizinischen Geräten ist die korrekte Klassifizierung in eine der folgenden vier Kategorien:

  • Klasse I: Medizinisches Gerät mit geringem Risiko
  • Klasse II: Medizinisches Gerät mit mittlerem Risiko
  • Klasse III: Medizinisches Gerät mit mittlerem bis hohem Risiko
  • Klasse IV: Medizinisches Gerät mit hohem Risiko

 

Registrierungsprozess

Abhängig von der Klassifizierung gibt es verschiedene Genehmigungsverfahren:

  • Ein medizinisches Gerät der Klasse I muss lediglich vor dem Start der Vertriebsaktivitäten die Behörde benachrichtigen. Die Antragsdokumente müssen die notwendigen Informationen zu dem jeweiligen Gerät enthalten und auf Koreanisch sein.
  • Klasse II, III und IV Geräte müssen vorab in die oben beschriebenen Typen klassifiziert werden. Antragsdokumente und klinische Daten müssen nach Antragsstellung eine genaue Dokumentenprüfung durchlaufen. Produkttests in Korea sind im Regelfall verpflichtend.
    • Ausländische Hersteller müssen mit Korea‘s „Korea Good Manufacturing Practice (KGMP)“ konform sein, was ein Werksaudit vor der eigentlichen Produktregistrierung erfordert.

Grundsätzlich ist keine Zulassung im Ursprungsland für die Erlangung der MFDS Registrierung erforderlich.

 

KGMP Zertifizierung

Medizinische Geräte der Klasse II und aufwärts müssen konform mit den KGMP Standards sein. Diese basieren auf ISO 13485, sind aber nicht zu 100% identisch zu diesen Qualitätsstandards. Aus diesem Grund sind ISO 13485 Zertifikate, die von Zertifizierungsstellen außerhalb Koreas ausgestellt wurden (z.B. EU), nicht ausreichend und erfordern eine separate KGMP Zertifizierung.

Um diese Zertifizierung zu erhalten müssen verschiedene Dokumente zu Aspekten wie Risikobewertung, Design und technischen Anforderungen vorbereitet und eingereicht werden. Nach einer Prüfung der Dokumente muss das Werk eine Inspektion durch MFDS oder eine akkreditierte Institution durchlaufen.

Ein KGMP Zertifikat hat eine Gültigkeit von 3 Jahren und muss vor einer Registrierung von Medizingeräten beim MFDS verfügbar sein, da dies eine wesentliche Voraussetzung für den Erhalt einer Produktzulassung ist.

 

Weitere Informationen:

Laden Sie für weitere Informationen hier unsere kostenfreie Informationsbroschüre „Korea-Zertifizierung leichtgemacht“ als PDF herunter.

Wir stehen Ihnen für jegliche Fragen über Korea-Zertifizierungen zur Verfügung! Lassen Sie sich kostenfrei von uns beraten!

Tel.: +49-69-2713769259
Email: info@korea-certification.com

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