MFDS-zertifiziertes Wirbelsäulenpflegegerät erweitert Marktangebot in Südkorea
11. Juni 2026CERAGEM hat in Südkorea das neue Wirbelsäulenpflegegerät Master V5 eingeführt und damit sein Portfolio von Produkten erweitert, die im Rahmen der MFDS-Zertifizierung zugelassen sind. Die Markteinführung spiegelt die anhaltende Nachfrage nach nicht-invasiven Lösungen für die Wirbelsäulengesundheit wider und unterstreicht die Bedeutung regulatorischer Zulassungen für Medizinprodukte auf dem koreanischen Markt.
Nach Angaben des Unternehmens richtet sich das Master V5 an Nutzer mit ersten Anzeichen von Beschwerden im unteren Rückenbereich. Das Gerät nutzt die firmeneigene Technologie „Curve Spine Tech (CST) Ceracore Engine“. Durch die sequenzielle Bewegung der Jade-Massageköpfe der ersten und zweiten Reihe soll eine gezielte Traktion der Wirbelsäule ermöglicht und die Muskelentspannung unterstützt werden. Medizinprodukte benötigen in der Regel eine MFDS-Zertifizierung, um für den Import und Verkauf in Korea zugelassen zu werden.
MFDS-Zertifizierung bestätigt zugelassene therapeutische Wirkungen
Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) ist für die Regulierung von Medizinprodukten verantwortlich und bewertet deren Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit vor der Marktzulassung. Laut CERAGEM wurde das Master V5 für drei therapeutische Anwendungsbereiche zertifiziert: zur Unterstützung bei der Behandlung von Bandscheibenvorfällen, zur Unterstützung bei degenerativer Spinalkanalstenose sowie zur Linderung von Muskelschmerzen.
Das Gerät verfügt über insgesamt 23 Massageprogramme, die auf unterschiedliche Nutzerbedürfnisse zugeschnitten sind. Neben allgemeinen Funktionen zur Wirbelsäulenpflege umfasst das Angebot auch spezielle Modi für die Erholungsphase nach der Geburt, darunter Programme nach dem Stillen, zur Förderung der Durchblutung sowie zur Unterstützung des Beckenbereichs. Diese Funktionen spiegeln das wachsende Interesse der Verbraucher an präventiver Gesundheitsvorsorge und gesundheitsorientierten Medizintechnologien wider.
Für Hersteller und Anbieter bleibt die MFDS-Zulassung eine wesentliche Voraussetzung für die Vermarktung therapeutischer Medizinprodukte in Südkorea. Die behördliche Genehmigung ermöglicht die Kommunikation zugelassener Wirksamkeitsangaben und belegt die Einhaltung der koreanischen Medizinproduktevorschriften.
Auswirkungen auf Hersteller und Marktzugang
Mit dem Master V5 erweitert CERAGEM seine bestehende Produktfamilie, zu der bereits die Modelle Master V4, Master V7, Master V9 und das Premium-Modell Master V11 gehören. Die einzelnen Geräte richten sich an unterschiedliche Zielgruppen und bieten verschiedene Funktionsumfänge im Bereich Massage und therapeutischer Anwendungen.
Aus regulatorischer Sicht zeigt die Einführung weiterer Produktvarianten, wie Hersteller spezialisierte Medizinprodukte entwickeln und gleichzeitig die geltenden Zulassungsanforderungen erfüllen. Unternehmen, die den südkoreanischen Markt erschließen möchten, müssen sicherstellen, dass Produktangaben, Sicherheitsbewertungen und Leistungsnachweise den Anforderungen der MFDS entsprechen.
Angesichts des steigenden Interesses an der Wirbelsäulengesundheit, insbesondere bei Verbrauchern in ihren 30er- und 40er-Jahren, bleibt die regulatorische Konformität ein entscheidender Faktor für den Marktzugang und das Vertrauen der Kunden. Die Einführung des Master V5 verdeutlicht, wie zertifizierte Medizinprodukte auf neue Gesundheitsbedürfnisse reagieren können und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen des südkoreanischen Marktes erfüllen. Weitere Informationen können über Unternehmensmitteilungen oder offizielle Zertifizierungs- und Regulierungsquellen verfügbar sein.
Lassen Sie sich kostenfrei von uns beraten zu koreanischen Zertifizierungen wie KC, KC EMC Zertifizierung, KCs, KCs für explosionsgeschützte Produkte, KGS Werkszulassung und MFDS für Medizinprodukte.
Tel.: +49-69-2713769259
Email: info@korea-certification.com
Laden Sie für weitere Informationen hier unsere kostenfreie Informationsbroschüre „Korea-Zertifizierung leichtgemacht“ als PDF herunter.
