Korea verschärft MFDS-Aufsicht für Hautbooster aus Humangewebe
21. Mai 2026Südkorea prüft strengere Regulierungsmaßnahmen für kosmetische Injektionsprodukte auf Basis menschlichen Gewebes, nachdem Sicherheits-, Ethik- und Zulassungsfragen zunehmend in den Fokus geraten sind. Im Mittelpunkt der Debatte stehen sogenannte ECM-Skin-Booster, die derzeit unter einem separaten Regelwerk für Humangewebe vertrieben werden und nicht vollständig dem klassischen Zulassungssystem der MFDS für Medizinprodukte unterliegen.
Die Diskussion gewann zuletzt bei einem Biohealth-Forum in der Nationalversammlung in Seoul an Bedeutung. Experten, Verbraucherorganisationen und Behördenvertreter verwiesen dort auf regulatorische Lücken, die es bestimmten Produkten aus menschlichem Gewebe ermöglichen, ohne klinische Studien, Produktzulassung oder umfassende Meldesysteme für Nebenwirkungen auf den Markt zu gelangen.
Medizinprodukte benötigen in der Regel eine MFDS-Zertifizierung, um für den Import und Verkauf in Korea zugelassen zu werden.
Kritik an fehlender klinischer Prüfung und ethischen Standards
Im Zentrum der Kontroverse stehen ECM-Hautbooster, die aus Hautgewebe verstorbener Spender hergestellt werden. Dabei wird die extrazelluläre Matrix aus dem Gewebe extrahiert, zu Pulver verarbeitet, mit Kochsalzlösung vermischt und anschließend direkt in die Haut injiziert. Obwohl die Anwendung funktional mit anderen injizierbaren Medizinprodukten vergleichbar ist, werden diese Produkte regulatorisch als „Humangewebe“ und nicht als Arzneimittel oder Medizinprodukte eingestuft.
Kritiker sehen darin eine Ungleichbehandlung gegenüber zugelassenen Klasse-IV-Medizinprodukten wie Rejuran oder Juvelook, die nach mehrjährigen klinischen Prüfungen und umfangreichen Investitionen eine MFDS-Zulassung erhalten haben. Bestimmte ECM-Produkte konnten dagegen ohne vergleichbare Zulassungsverfahren vermarktet werden, da sie unter die Humangewebe-Regelungen fallen.
Auch Verbraucherverbände äußern Bedenken hinsichtlich Sicherheit und Transparenz. Da die Produkte direkt in den menschlichen Körper injiziert werden, fordern sie identische Standards zur Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungsmeldungen wie bei anderen medizinischen Injektionsprodukten.
Darüber hinaus wächst die ethische Diskussion um den ursprünglichen Zweck von Gewebespenden. Humanes Gewebe wird traditionell für therapeutische Anwendungen wie die Behandlung von Verbrennungen oder schweren Wunden gespendet. Die Nutzung für kosmetische Premium-Behandlungen könnte nach Ansicht von Kritikern dem ursprünglichen Spendenzweck widersprechen.
MFDS und Gesundheitsministerium prüfen strengere Vorschriften
Die südkoreanische Regierung arbeitet derzeit an ergänzenden Regulierungsmaßnahmen. Diskutiert werden unter anderem strengere Vorgaben für Kennzeichnung und Werbung, verbesserte Systeme zur Meldung unerwünschter Ereignisse sowie eine stärkere Kontrolle der vorgesehenen Produktverwendung durch Gewebebanken.
Vertreter des Gesundheitsministeriums sowie der Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) räumten ein, dass das aktuelle Rechtssystem keine direkten Regelungen für die kosmetische Nutzung von Humangewebe vorsieht. Gleichzeitig laufen Gespräche mit Abgeordneten über mögliche gesetzliche Anpassungen.
Auch internationale Vergleichsmodelle erhöhen den Reformdruck. In den USA und Europa gelten für Produkte aus menschlichem Gewebe strengere Anforderungen hinsichtlich Verarbeitung, Qualitätskontrolle, Dokumentation und Marktzulassung. Vor diesem Hintergrund wächst in Südkorea die Forderung nach einer umfassenderen Regulierung, die Sicherheitsstandards, ethische Aspekte und Marktaufsicht stärker berücksichtigt.
Mit dem weiteren Wachstum der regenerativen Medizin dürfte die regulatorische Neuausrichtung in diesem Bereich zunehmend an Bedeutung gewinnen.
Lassen Sie sich kostenfrei von uns beraten zu koreanischen Zertifizierungen wie KC, KC EMC Zertifizierung, KCs, KCs für explosionsgeschützte Produkte, KGS Werkszulassung und MFDS für Medizinprodukte.
Tel.: +49-69-2713769259
Email: info@korea-certification.com
Laden Sie für weitere Informationen hier unsere kostenfreie Informationsbroschüre „Korea-Zertifizierung leichtgemacht“ als PDF herunter.
